Beaudual

Dadah: BROADHUAL ®

Bahan aktif: fenoterol, ipratropium bromida
Kod ATX: R03AK03
KFG: Dadah Bronkodilator
Kod ICD-10 (bacaan): J43, J44, J45
Kod KFU: 12.01.05
Reg. Nombor: P №015914 / 01
Tarikh pendaftaran: 07/24/09
Reg Owner. ID: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

BORANG DOSAK, KOMPOSISI DAN PEMBUNGKUSAN

Penyelesaian untuk penyedutan adalah jelas, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna, bebas dari zarah-zarah yang digantung, dengan bau yang hampir tidak dapat dilihat.

Pengecualian: benzalkonium klorida, disodium edetate dihydrate, natrium klorida, asid hidroklorik, air yang telah dimurnikan.

20 ml - botol gelas ambar (1) dengan pek pengikat penumpuk - kadbod.

ARAHAN UNTUK PAKAR.
Huraian ubat yang diluluskan oleh pengeluar.

TINDAKAN FARMAKOLOGI

Gabungan bronkodilator dadah. Mengandungi dua komponen dengan aktiviti bronkodilator: ipratropium bromida - m-holinoblokator dan fenoterol hydrobromide - beta₂-adrenomimetik.

Apabila ipratropium bromide ditadbir dengan penyedutan, bronkodilasi disebabkan terutamanya oleh kesan antikolinergik daripada bukan sistemik.

Apabila menggunakan ipratropium bromide pada pesakit dengan bronkospasme yang dikaitkan dengan COPD (bronkitis kronik dan emphysema pulmonari), peningkatan fungsi paru-paru (peningkatan FEV₁ dan kadar aliran ekspirasi purata 15% atau lebih) telah diperhatikan selama 15 minit, kesan maksimum dicapai selepas 1-2 jam dan berterusan pada kebanyakan pesakit sehingga 6 jam selepas pentadbiran.

Dalam 40% pesakit dengan bronkospasm yang dikaitkan dengan asma bronkial, terdapat peningkatan yang signifikan dalam fungsi paru-paru (meningkat FEV₁ 15% atau lebih) dengan rawatan ipratropium bromida.

Ipratropium bromida tidak menjejaskan rembesan mukus di saluran pernafasan, pembersihan mukosa dan pertukaran gas.

Fenoterol hydrobromide secara selektif merangsang?₂-adrenoreceptors. Ia melegakan otot licin bronkus dan saluran darah dan melawan perkembangan reaksi bronkospastik yang disebabkan oleh kesan histamin, metakolin, udara sejuk dan alergen (tindak balas hipersensitiviti segera). Sejurus selepas pentadbiran, fenoterol menyekat pembebasan mediator radang dan halangan bronkial dari sel mast. Di samping itu, apabila menggunakan fenoterol dalam dos yang lebih tinggi, peningkatan dalam pembersihan mukosa dikenali.

Beta-adrenergik kesan dadah pada aktiviti jantung, seperti peningkatan kadar denyutan jantung dan kekuatan penguncupan jantung, akibat tindakan pembuluh darah fenoterol, rangsangan?₂-adrenoreceptors jantung, dan apabila digunakan dalam dos melebihi terapeutik, rangsangan?₁-adrenoreceptors. Apakah kesan perangsang yang tidak diingini yang paling kerap diperhatikan?₂-adrenoreceptor adalah gegaran.

Dengan penggunaan kombinasi ipratropium bromide dan fenoterol, kesan bronchilating dicapai dengan bertindak pada pelbagai sasaran farmakologi. Bahan-bahan ini saling melengkapi, akibatnya, kesan antispasmodik pada otot-otot bronkus dipertingkatkan dan kelebihan terapeutik yang lebih besar dalam kes penyakit bronchopulmonary disertai oleh penyempitan saluran pernafasan dipastikan. Kesan pelengkap sedemikian rupa untuk mencapai kesan yang dikehendaki, dos yang lebih rendah daripada komponen beta-adrenergik diperlukan, yang membolehkan anda untuk memilih individu yang berkesan dengan hampir tiada kesan sampingan.

PHARMACOKINETICS

Konsentrasi komponen aktif dalam plasma darah, yang dikesan selepas penggunaan sedutan, dikaitkan dengan kesan terapeutiknya.

Kepekatan plasma selepas pentadbiran penyedutan adalah 500-1000 kali lebih rendah daripada kepekatan yang diperhatikan selepas pentadbiran dos terapeutik bersamaan dadah secara lisan. Kesan dadah selepas menggunakan penyedutan datang lebih cepat.

INDIKASI

- pencegahan dan rawatan gejala penyakit pernafasan obstruktif kronik dengan bronkospasme berbalik, seperti asma bronkial dan, terutama, COPD (bronkitis kronik, emphysema pulmonari).

MODUS DOSING

Pada orang dewasa (termasuk orang tua) dan remaja berumur 12 tahun dengan serangan asma yang ringan dan sederhana yang teruk, ubat ini ditetapkan dalam dos 1 ml (20 tetes).

Dalam kes yang teruk, sebagai contoh, pada pesakit dalam unit rawatan intensif, ubat ini ditetapkan dalam dos yang lebih tinggi sehingga 2.5 ml (50 tetes).

Dalam kes-kes yang teruk, adalah mungkin untuk menggunakan ubat (tertakluk kepada penyeliaan perubatan) dengan dos maksimum 4 ml (80 tetes).

Pada kanak-kanak berumur 6-12 tahun dengan serangan asma akut untuk melegakan gejala cepat, disyorkan untuk menetapkan ubat dalam dos 0.5-1 ml (10-20 tetes); dalam kes yang teruk, sehingga 2 ml (40 tetes); dalam kes-kes yang teruk, adalah mungkin untuk menggunakan ubat (tertakluk kepada penyeliaan perubatan) dalam dos maksimum 3 ml (60 tetes).

Untuk kursus dan rawatan jangka panjang pada orang dewasa (termasuk orang tua) dan remaja yang berusia lebih dari 12 tahun, ubat ini ditetapkan dalam dos 1-2 ml (20-40 tetes) 4 kali / hari. Maksimum dos harian ialah 8 ml. Kanak-kanak berumur 6-12 tahun melantik 0.5-1 ml (10-20 titis) 4 kali / hari. Maksimum harian dos ialah 4 ml.

Dalam kes bronkospasme sederhana, atau sebagai bantuan dalam pengudaraan paru-paru, orang dewasa (termasuk orang tua), remaja berusia lebih 12 tahun, dan kanak-kanak berumur 6-12 tahun disyorkan untuk mengambil dos 0.5 ml (10 tetes).

Pada kanak-kanak yang berumur kurang daripada 6 tahun (berat badan kurang daripada 22 kg) disebabkan fakta bahawa penggunaan dadah dalam kumpulan umur ini adalah terhad, penggunaan dos berikut adalah disyorkan (hanya di bawah pengawasan perubatan): 25 μg ipratropium bromide dan 50 μg fenoterol hidrobromida per kg berat badan (setiap dos) = 0.5 ml (10 tetes) sehingga 3 kali / hari.

Dos harian maksimum ialah 1.5 ml.

Rawatan biasanya bermula dengan dos yang disyorkan paling rendah.

Terma penggunaan dadah

Dos yang disyorkan hendaklah dicairkan dengan garam ke dalam jumlah akhir 3-4 ml, dan memohon (sepenuhnya) menggunakan nebulizer.

Penyelesaian untuk penyedutan tidak boleh dicairkan dengan air sulingan.

Pengenceran penyelesaian harus dilakukan setiap kali sebelum digunakan; sisa-sisa penyelesaian yang dicairkan hendaklah dimusnahkan.

Dosis mungkin bergantung pada kaedah penyedutan dan jenis nebulizer. Tempoh penyedutan boleh dikawal oleh penggunaan isipadu cair.

Penyelesaian untuk penyedutan boleh digunakan menggunakan pelbagai model komersil nebulizers. Dalam kes-kes di mana terdapat oksigen dinding, larutan ini paling baik digunakan pada kadar aliran 6-8 l / min. Jika perlu, penggunaan dos ini boleh diulang pada selang sekurang-kurangnya 4 jam.

KESAN-KESAN ADVERSE

Kesan yang tidak diingini yang paling kerap ialah gegaran kecil pada otot rangka, kegelisahan, mulut kering dan perubahan rasa; sakit kepala, pening, takikardia dan perasaan denyutan jantung kurang biasa, terutama pada pesakit dengan faktor yang memburukkan.

Di bahagian sistem pernafasan: batuk, kerengsaan saluran pernafasan; jarang - bronchospasm paradoks.

Di bahagian sistem penghadaman: loya, muntah, gangguan pernafasan gastrointestinal (terutama pada pesakit dengan fibrosis sista).

Sejak sistem kardiovaskular: jarang - penurunan tekanan darah diastolik, peningkatan tekanan darah sistolik, aritmia.

Di bahagian organ penglihatan: apabila ubat masuk ke mata - gangguan penginapan yang boleh diterbalikkan, mydriasis, peningkatan tekanan intraokular (rasa sakit atau ketidakselesaan pada bola mata, penglihatan kabur, sensasi halo atau bintik-bintik warna sebelum mata, hipokrit konjungtiva).

Reaksi alahan: jarang - ruam kulit, angioedema lidah, bibir dan muka, urtikaria.

Lain-lain: hypokalemia, peningkatan peluh, rasa kelemahan umum, myalgia, kejang otot, perubahan mental, pengekalan kencing.

CONTRAINDICATIONS

- Kardiomiopati obstruktif hipertropik;

- hipersensitiviti terhadap ubat;

- hipersensitiviti terhadap ubat seperti atropin.

Ubat harus ditetapkan dengan berhati-hati dalam glaukoma penutupan sudut, kekurangan koronari, hipertensi arteri, diabetes mellitus, infark miokard baru-baru ini, jantung organik yang teruk dan penyakit vaskular, hipertiroidisme, pheochromocytoma, hiperplasia prostat, halangan leher pundi kencing, mucoviscidia, anomali. memberi makan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

KEHILANGAN DAN PERKAKASAN

Ia perlu mengikuti langkah berjaga-jaga yang biasa yang berkaitan dengan penggunaan ubat semasa kehamilan, terutama pada trimester pertama.

Pertimbangan harus diberikan kepada kesan penghambatan Berodual ® pada aktiviti kontraksi rahim.

Fenoterol hydrobromide diekskresikan dalam susu ibu. Tiada bukti bahawa ipratropium bromide diekskresikan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, memandangkan banyak ubat menembusi susu ibu, Berodual ® harus ditetapkan dengan berhati-hati semasa tempoh penyusuan susu ibu.

ARAHAN KHAS

Pesakit perlu dimaklumkan bahawa sekiranya berlaku peningkatan pesat dalam sesak nafas, segera dapatkan nasihat doktor.

Perlu diingatkan bahawa pada pesakit dengan asma bronkial atau bentuk ringan paru-paru penyakit paru-paru yang obstruktif kronik, rawatan gejala mungkin lebih baik digunakan secara tetap.

Pesakit yang mengalami asma bronkial atau bentuk penyakit paru-paru obstruktif kronik yang teruk perlu menyedari keperluan untuk menjalankan atau meningkatkan terapi anti-radang untuk mengawal proses keradangan saluran pernafasan dan perjalanan penyakit.

Penggunaan ubat-ubatan beta yang semakin meningkat secara teratur₂-adrenomimetics, seperti Berodual ®, untuk melegakan obstruksi bronkus boleh menyebabkan kemerosotan penyakit yang tidak terkawal. Dalam kes peningkatan halangan bronkial, peningkatan mudah dalam dos beta.₂-adrenomimetics (termasuk Berodual ®) lebih banyak disyorkan untuk masa yang lama, bukan sahaja tidak dibenarkan, tetapi juga berbahaya. Untuk mengelakkan kemerosotan yang mengancam nyawa dalam perjalanan penyakit, pertimbangan harus diberikan untuk merevisi pelan rawatan pesakit dan terapi anti-radang yang mencukupi dengan GCS yang dihirup.

Bronchodilators sympathimetri lain harus diberikan secara serentak dengan Berodual ® hanya di bawah pengawasan perubatan.

Pesakit harus diarahkan menggunakan penggunaan larutan Berodual ® yang betul. Penjagaan harus diambil untuk mengelakkan penyelesaian daripada masuk ke dalam mata.

Adalah disyorkan bahawa penyelesaian yang digunakan dengan nebulizer dihirup melalui mulut. Sekiranya tiada corong, masker harus digunakan dengan ketat pada muka. Penjagaan khusus perlu diambil untuk melindungi mata pesakit yang terdedah kepada perkembangan glaukoma.

Tidak lama sebelum melahirkan, ubat harus dihentikan kerana kemungkinan penurunan tenaga kerja akibat fenoterol.

OVERDOSE

Tanda-tanda: Gejala berlebihan biasanya dikaitkan terutamanya dengan tindakan fenoterol (rupa gejala yang dikaitkan dengan rangsangan berlebihan? -Adrenoreceptors). Kemunculan tachycardia, berdebar-debar, gegaran jari, hypo-atau hipertensi arteri, meningkatkan perbezaan antara tekanan darah sistolik dan diastolik, extrasystoles, angina, aritmia dan perasaan panas pada muka, peningkatan bronkokonstruksi.

Gejala-gejala overdosis yang mungkin disebabkan oleh ipratropium bromide (seperti mulut kering, tempat tidur yang merosakkan mata) adalah ringan dan sementara, disebabkan oleh pelbagai dos terapeutik ubat ini dan penggunaan tempatannya.

Rawatan: penggunaan sedatif, penenang adalah disyorkan; dalam kes yang teruk - penjagaan intensif.

Sebagai penawar spesifik, adalah mungkin untuk menggunakan? -Adrenoreceptor blockers, sebaiknya beta terpilih₁-penyekat adrenergik. Walau bagaimanapun, dalam pesakit yang mengalami penyakit paru-paru atau penyakit paru-paru yang kronik, pertimbangan harus diberikan kepada kemungkinan meningkatkan halangan bronkial di bawah pengaruh beta-blocker dan dengan teliti memilih dos mereka.

INTERAKSI OBAT

Adrenomimetika dan antikolinergik beta, derivatif xanthine (termasuk theophylline) boleh meningkatkan kesan bronkodilator Berodual ®.

Dengan penggunaan serentak antikolinergik beta-adrenergik yang lain, agen sistemik, derivatif xanthine (sebagai contoh, theophylline), kesan sampingan mungkin meningkat.

Mungkin satu kelemahan yang signifikan dari tindakan bronkodilator Berodual ® dengan penggunaan beta-blockers secara serentak.

Hipokalemia yang berkaitan dengan penggunaan beta-adrenomimetik boleh dipertingkatkan dengan penggunaan serentak derivatif xanthine, steroid dan diuretik. Fakta ini harus diberi perhatian khusus apabila merawat pesakit yang mengalami penyakit pernafasan yang teruk.

Hipokalemia boleh menyebabkan peningkatan aritmia pada pesakit yang menerima digoxin. Di samping itu, hipoksia boleh meningkatkan kesan negatif hipokalemia pada irama jantung. Dalam kes sedemikian, disyorkan untuk memantau tahap kalium dalam serum darah.

Ejen-ejen adrenergik perlu diberi perhatian dengan teliti kepada pesakit yang menerima inhibitor MAO dan antidepresan trisiklik, sejak Ubat-ubatan ini dapat meningkatkan kesan beta-adrenergik.

Penggunaan anestetik terhalogen dihidupkan, seperti halothane, trichlorethylene atau enflurane, dapat meningkatkan kesan beta-adrenergik pada sistem kardiovaskular.

Penggunaan Gabungan Berodual ® dengan asid kromoglikik dan / atau GCS meningkatkan keberkesanan terapi.

SYARAT-SYARAT BACA DARIPADA DRUGSTORES

Ubat ini boleh didapati di preskripsi.

TERMA DAN SYARAT

Ubat harus disimpan dari jangkauan anak pada suhu tidak melebihi 30 ° C; jangan membekukan. Hidup rak - 5 tahun.

Berodual - arahan rasmi untuk digunakan

Nombor pendaftaran:

Nama dagang dadah:

Nama Nonproprietary Antarabangsa:

Borang Dos:

Komposisi:

Penyelesaian 1 ml untuk penyedutan mengandungi:
Bahan aktif: 261 μg ipratropium bromide monohydrate, dari segi anhidrat ipratropium bromida (250 μg) dan 500 μg fenoterol hydrobromide.
bahan tambahan: benzalkonium klorida, disodium edetate dihydrate, natrium klorida, asid hidroklorik 1N, air yang telah disucikan

Penerangan:

Cecair yang tidak berwarna atau hampir tidak berwarna, bebas daripada zarah yang digantung. Baunya hampir tidak dapat dilihat.

Kumpulan farmakoterapi:

Bronkodilator gabungan (ß₂-adrenomimetic selektif + m-holinoblokator)

Kod ATH:

Sifat farmakologi

Farmakodinamik
Berodual mengandungi dua komponen dengan aktiviti bronkodilator: ipratropium bromida - m-cholinoblocker, dan fenoterol - ß₂-adrenomimetik. Bronkodilasi yang disembuhkan dengan ipratropium bromide adalah disebabkan oleh kesan antikolinergik tempatan, bukannya sistemik.
Ipratropium bromida adalah turunan ammonium kuarum dengan sifat antikolinergik (parasympatholytic). Ubat menghalang refleks yang disebabkan oleh saraf vagus, menentang kesan acetylcholine, mediator yang dikeluarkan dari ujung saraf vagus. Anticholinergics mencegah peningkatan dalam kepekatan intraselular Ca ++, yang berlaku akibat daripada interaksi asetilkolin dengan reseptor muscarinic yang terletak pada otot licin bronkus. Pelepasan Ca ++ diasingkan oleh sistem penengah sekunder, termasuk ITP (inositol triphosphate) dan DAG (diacylglycerol).
Pada pesakit dengan bronkospasme yang dikaitkan dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik (bronkitis kronik dan emphysema pulmonari), penambahbaikan yang signifikan dalam fungsi paru-paru (kenaikan voltan expiratory dipaksa dalam 1 saat (FEV1) dan kadar aliran expiratory puncak sebanyak 15% atau lebih) Kesan maksimum dicapai dalam 1-2 jam dan berlangsung untuk kebanyakan pesakit sehingga 6 jam selepas pentadbiran.
Ipratropium bromida tidak menjejaskan rembesan mukus di saluran pernafasan, pembersihan mukosa dan pertukaran gas.
Fenoterol secara selektif merangsang ß₂-adrenoreceptors terapeutik. Stimulasi ß₁-adrenoreceptor berlaku apabila menggunakan dos yang tinggi. Fenoterol melegakan otot licin bronkus dan saluran darah dan melawan perkembangan reaksi bronkospastik yang disebabkan oleh kesan histamin, metakolin, udara sejuk dan alergen (tindak balas hipersensitiviti jenis segera). Sejurus selepas pentadbiran, fenoterol menyekat pembebasan mediator radang dan halangan bronkial dari sel mast. Di samping itu, apabila menggunakan fenoterol dalam dos sebanyak 0.6 mg, terdapat peningkatan dalam pembersihan mukus.
Kesan ß-adrenergik dari ubat pada aktiviti jantung, seperti peningkatan kekerapan dan kekuatan penguncupan jantung, disebabkan oleh tindakan venous fenoterol, rangsangan jantung β 2 -adrenoreceptors, dan apabila menggunakan dos melebihi terapeutik, rangsangan β 1 -adrenoreceptors. Seperti ubat ß-adrenergik yang lain, selang QTc dipanjangkan dengan dos yang tinggi. Apabila menggunakan fenoterol menggunakan inhaler aerosol metered (DAI), kesan ini tidak konstan dan diperhatikan dalam kes penggunaan dos melebihi yang disyorkan. Walau bagaimanapun, selepas penggunaan fenoterol menggunakan nebulizers (larutan untuk penyedutan dalam botol dengan dos standard), pendedahan sistemik mungkin lebih tinggi daripada ketika menggunakan ubat dengan DAI dalam dos yang disyorkan. Kepentingan klinikal pemerhatian ini belum ditubuhkan. Kesan yang paling biasa diperhatikan oleh agonis ß-adrenoreceptor adalah gegaran. Berbeza dengan kesan pada otot licin bronkus, kesan sistemik agonis ß-adrenoreceptor dapat mengembangkan toleransi. Kepentingan klinikal manifestasi ini tidak dijelaskan. Gegaran adalah kesan yang paling tidak diingini apabila menggunakan agonis ß-adrenoreceptor. Dengan gabungan kedua-dua bahan aktif ini, kesan bronkodilator dicapai dengan mendedahkan pelbagai sasaran farmakologi. Bahan-bahan ini saling melengkapi, akibatnya, kesan antispasmodik pada otot-otot bronkus dipertingkatkan dan kelebihan terapeutik yang lebih besar dalam kes penyakit bronchopulmonary disertai oleh penyempitan saluran pernafasan dipastikan. Kesan pelengkap sedemikian adalah untuk mencapai kesan yang dikehendaki, dos yang rendah bagi komponen ß-adrenergik diperlukan, yang membolehkan individu memilih dos yang berkesan dengan praktikal tiada kesan sampingan Berodual. Dengan bronkokonstrik akut, kesan Berodual berkembang pesat, yang membolehkan ia digunakan dalam serangan akut bronkospasme.

Petunjuk untuk digunakan

Rawatan pencegahan dan gejala penyakit pernafasan obstruktif kronik dengan halangan saluran pernafasan yang boleh diterbalikkan, seperti penyakit asma bronkus dan, terutama, penyakit pulmonari obstruktif kronik, bronkitis obstruktif kronik dengan atau tanpa emfisema.

Contraindications

Kardiomiopati obstruktif hipertrofik, tachyarrhythmia, I dan III trimester kehamilan. Hypersensitivity kepada fenoterol atau ubat seperti atropin atau komponen lain ubat ini.
Dengan berhati-hati
glaucoma penutupan sudut, hipertensi arteri, diabetes mellitus, infarksi miokard baru (dalam tempoh 3 bulan yang lalu), penyakit jantung dan vaskular seperti kegagalan jantung kronik, penyakit jantung iskemia, penyakit jantung, stenosis aorta, lesi serebral dan periferi litar periferal. Hyperthyroidism, pheochromocytoma, hiperplasia prostat, halangan leher pundi kencing, fibrosis kistik, trimester II kehamilan, penyusuan susu.

Gunakan semasa mengandung dan semasa menyusu

Data kajian dan pengalaman pramatik pada manusia menunjukkan bahawa fenoterol atau ipratropium bromide tidak mempunyai kesan negatif semasa mengandung.
Kemungkinan kesan menghalang fenoterol pada aktiviti kontraksi rahim perlu dipertimbangkan.
Ubat ini dikontraindikasikan dalam trimester I dan III (kemungkinan melemahkan buruh fenoterol).
Ia harus digunakan dengan berhati-hati dalam trimester kehamilan II. Fenoterol melalui susu ibu. Data yang mengesahkan bahawa ipratropium bromida ke dalam susu ibu tidak diperolehi. Walau bagaimanapun, berhati-hati harus ditetapkan ibu-ibu kejururawatan berodual.
Data klinikal mengenai kesan gabungan ipratropium bromida dan fenoterol hydrobromide pada kesuburan tidak diketahui.

Dos dan pentadbiran

Rawatan mesti dijalankan di bawah pengawasan perubatan (misalnya, di hospital). Rawatan di rumah adalah mungkin hanya selepas berunding dengan doktor dalam kes-kes di mana β-agonis dosis rendah bertindak cepat tidak berkesan. Penyelesaian yang sama untuk penyedutan boleh disyorkan kepada pesakit, dalam kes apabila aerosol penyedutan tidak boleh digunakan atau, jika perlu, gunakan dos yang lebih tinggi.
Dos harus dipilih secara individu, bergantung kepada keparahan serangan. Rawatan biasanya harus bermula dengan dos yang disyorkan paling rendah dan berhenti selepas pengurangan yang cukup dalam gejala telah dicapai. Dos berikut disyorkan:
Pada orang dewasa (termasuk orang tua) dan remaja lebih 12 tahun
Serangan bronkospasme akut
Bergantung kepada keparahan serangan, dos boleh berbeza-beza dari 1 ml (1 ml = 20 tetes) hingga 2.5 ml (2.5 ml = 50 tetes). Dalam kes-kes yang teruk adalah mungkin untuk menggunakan dos mencapai 4 ml (4 ml = 80 titis).
Pada kanak-kanak berusia 6-12 tahun
Serangan akut asma
Bergantung pada keparahan serangan, dos mungkin berbeza dari 0.5 ml (0.5 ml = 10 tetes) hingga 2 ml (2 ml = 40 tetes).
Pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun (berat badannya kurang dari 22 kg):
Oleh sebab maklumat mengenai penggunaan dadah dalam kumpulan umur ini adalah terhad, penggunaan dos berikut adalah disyorkan (hanya di bawah pemerhatian perubatan): 0.1 ml (2 drops) per kg berat badan, tetapi tidak lebih daripada 0.5 ml (10 jatuh)
Penyelesaian untuk penyedutan harus digunakan hanya untuk penyedutan (dengan nebulizer yang sesuai) dan tidak secara lisan.
Rawatan biasanya bermula dengan dos yang disyorkan paling rendah. Dos yang disyorkan perlu dicairkan dengan larutan natrium klorida 0.9% untuk jumlah akhir 3 hingga 4 ml, dan digunakan (sepenuhnya) menggunakan nebulizer.
Larutan berodual untuk penyedutan tidak boleh dicairkan dengan air sulingan.
Pencairan penyelesaian harus dilakukan setiap kali sebelum digunakan; sisa-sisa penyelesaian yang dicairkan hendaklah dimusnahkan.
Penyelesaian yang dicairkan hendaklah digunakan sebaik sahaja selepas penyediaan.
Tempoh penyedutan boleh dikawal oleh perbelanjaan penyelesaian yang dicairkan.
Penyelesaian berodual untuk penyedutan boleh digunakan menggunakan pelbagai model komersial nebulizers. Dos yang mencapai paru-paru dan dos sistemik bergantung kepada jenis nebulizer yang digunakan dan mungkin lebih tinggi daripada dos yang bersamaan apabila menggunakan dos beroda BerODual HFA dan aerosol CFC (yang bergantung kepada jenis inhaler). Dalam kes di mana terdapat oksigen yang dipasang di dinding, larutan ini digunakan pada kadar aliran 6 hingga 8 liter seminit.
Anda mesti ikut arahan untuk kegunaan, penyelenggaraan dan pembersihan nebulizer.

Kesan sampingan

Kebanyakan kesan yang tidak diingini mungkin disebabkan oleh ciri-ciri anticholinergic dan beta-adrenergik Berodual. Berodual, serta sebarang terapi penyedutan, boleh menyebabkan kerengsaan tempatan.
Reaksi ubat buruk telah ditentukan berdasarkan data yang diperolehi dalam kajian klinikal dan semasa pengawasan farmakologi penggunaan dadah selepas pendaftarannya.
Kesan sampingan yang paling biasa yang dilaporkan dalam kajian klinikal ialah batuk, mulut kering, sakit kepala, gegaran, pharyngitis, mual, pening, dysphonia, takikardia, berdebar-debar, muntah-muntah, peningkatan tekanan darah systolic dan ketegangan.
Gangguan sistem imun
reaksi anaphylactic
hipersensitiviti
Gangguan metabolisma dan pemakanan
hipokalemia
Gangguan mental
gementar
rangsangan
gangguan mental
Gangguan sistem saraf
sakit kepala
gegaran
pening kepala
Pelanggaran glaukoma penglihatan organ
peningkatan tekanan gangguan intraokular mydriasis
penglihatan kabur
sakit mata
edema kornea
hiperemia konjungtiva
penampilan halo di sekitar objek
Gangguan jantung
takikardia
denyutan jantung
aritmia
atrial fibrillation supraventricular tachycardia mycardial ischemia
Gangguan sistem pernafasan, dada dan mediastinum
batuk
faringitis
dysphonia
bronkospasme
kerengsaan pharyngeal
edema pharyngeal
laryngism
bronkospasme paradoxical dry throat
Gangguan saluran gastrousus
muntah
mual
mulut kering
stomatitis
glossitis
Gangguan Motilitas Gastrointestinal
cirit-birit
sembelit
bengkak mulut
Perubahan dalam tisu kulit dan subkutaneus
urtikaria
gatal
angioedema hyperhidrosis
Kelainan tisu otot dan tisu
kelemahan otot
kekejangan otot myalgia
Gangguan buah pinggang dan saluran kencing
pengekalan air kencing
Data makmal dan instrumental
meningkatkan tekanan darah sistolik
peningkatan tekanan darah diastolik

Berlebihan

Gejala berlebihan biasanya dikaitkan terutamanya dengan kesan fenoterol. Gejala-gejala yang dikaitkan dengan rangsangan β-adrenoreceptor yang berlebihan boleh muncul. Kemunculan yang paling mungkin adalah takikardia, berdebar-debar, gegaran, tekanan darah tinggi, menurunkan tekanan darah, meningkatkan perbezaan antara tekanan darah sistolik dan diastolik, angina pectoris, aritmia dan perasaan darah yang mengalir ke muka, perasaan berat di belakang sternum, peningkatan bronchoconstruction. Asidosis metabolik dan hipokalemia juga diperhatikan.
Gejala-gejala overdosis yang mungkin disebabkan oleh ipratropium bromide (seperti mulut kering, gangguan penginapan) adalah ringan dan sementara, kerana kegunaan tempatan.
Rawatan
Anda mesti berhenti mengambil ubat.
Data pemantauan tekanan darah perlu diambil kira.
Adalah disyorkan pelantikan sedatif, ubat anxiolytic (penenang), dalam kes yang teruk - terapi intensif.
Sebagai penawar spesifik, ß-blocker boleh digunakan, lebih baik dipilih ß₁- penyekat adrenergik. Walau bagaimanapun, dalam pesakit yang mengalami penyakit paru-paru atau penyakit kronik paru-paru, pertimbangan harus diberikan kepada kemungkinan meningkatkan halangan bronkial, yang boleh membawa maut, di bawah pengaruh penghalang β dan memilih dengan teliti dos mereka.

Interaksi dengan ubat lain

Penggunaan serentak jangka panjang Berodual dengan ubat antikolinergik lain tidak disyorkan kerana kekurangan data.
Penggunaan serentak agen ß-adrenomimetik lain, ubat antikolinergik tindakan sistemik dan derivatif xanthine (contohnya, theophylline) boleh meningkatkan kesan bronkodilator Berodual dan membawa kepada peningkatan kesan sampingan.
Hipokalemia yang berkaitan dengan penggunaan ß-adrenomimetics boleh dipertingkatkan oleh pentadbiran xanthine derivatif serentak, kortikosteroid dan diuretik. Fakta ini harus diberi perhatian khusus apabila merawat pesakit yang mengalami penyakit pernafasan yang teruk.
Hipokalemia boleh menyebabkan peningkatan aritmia pada pesakit yang menerima digoxin. Di samping itu, hipoksia boleh meningkatkan kesan negatif hipokalemia pada irama jantung. Dalam kes sedemikian, disyorkan untuk memantau tahap kalium dalam serum darah.
Ia perlu untuk dilantik dengan baik ß₂-ejen adrenergik kepada pesakit yang menerima inhibitor monoamine oxidase dan antidepresan tricyclic, kerana ubat ini dapat meningkatkan kesan agen β-adrenergik.
Penyedutan anestesia am dengan anestetik hidrokarbon halogenasi, seperti halothane, trichlorethylene atau enflurane, boleh meningkatkan kesan ubat β-adrenergik ke atas sistem kardiovaskular.
Penggunaan gabungan Berodual dengan asid kromoglikik dan / atau glukokortikosteroid meningkatkan keberkesanan terapi.

Arahan khas

Sekiranya peningkatan pesat yang tidak dijangka dalam sesak nafas (kesukaran bernafas), anda perlu segera berjumpa doktor.
Kepincangan hipersensitif:
Selepas penggunaan Berodual, tindak balas hipersensitif segera mungkin berlaku, tanda-tanda yang, dalam kes yang jarang berlaku, mungkin: urticaria, angioedema, ruam, bronkospasmei, edema oropharyngeal, kejutan anaphylactic.
Bronkospasm paradoks:
Berodual, seperti inhalants lain, boleh menyebabkan bronkoskopi paradoks, yang boleh mengancam nyawa. Dalam hal perkembangan bronchospasm paradoks, penggunaan Berodual harus segera dihentikan dan beralih ke terapi alternatif.
Penggunaan jangka masa panjang:

• Dalam pesakit yang mempunyai asma, Berodual harus digunakan hanya seperti yang diperlukan. Pada pesakit dengan bentuk ringan penyakit paru obstruktif kronik, rawatan gejala mungkin lebih baik digunakan secara teratur.
• pada pesakit dengan asma bronkial, seseorang perlu menyedari keperluan untuk menjalankan atau meningkatkan terapi anti-radang untuk mengawal proses keradangan saluran pernafasan dan perjalanan penyakit.

Penggunaan ubat-ubatan yang semakin meningkat yang mengandungi ß₂-adrenomimetics, seperti Berodual, untuk melegakan halangan bronkial boleh menyebabkan kemerosotan yang tidak terkawal dalam perjalanan penyakit. Sekiranya halangan bronkus meningkat, meningkatkan dos₂-agonis, termasuk Berodual, lebih banyak disarankan untuk masa yang lama bukan sahaja tidak wajar, tetapi juga berbahaya. Untuk mencegah kemerosotan yang mengancam nyawa dalam perjalanan penyakit, pertimbangan harus diberikan untuk merevisi pelan rawatan pesakit dan terapi anti-radang yang mencukupi dengan kortikosteroid yang disedut.
Bronchodilators sympathimetri lain harus diberikan secara serentak dengan Berodual hanya di bawah pengawasan perubatan.
Gangguan saluran gastrousus
Pesakit dengan sejarah fibrosis sista mungkin mengalami gangguan pernafasan gastrointestinal.
Berodual harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang terdedah kepada glaukoma akut. Terdapat laporan individu komplikasi dari organ penglihatan (contohnya, peningkatan tekanan intraokular, mydriasis, glaucoma penutupan sudut, rasa sakit di mata) yang terbentuk apabila terbentuknya ipratropium bromida (atau ipratropium bromide yang dihidapi dengan agonis ß₂-adrenoreceptors) di mata. Gejala glaukoma penutupan sudut akut boleh menjadi kesakitan atau ketidakselesaan di mata, penglihatan kabur, rupa halo di objek dan bintik-bintik berwarna di depan mata, digabungkan dengan edema kornea dan kemerahan mata, akibat suntikan vaskular konjunktival. Jika apa-apa komposisi gejala-gejala ini berkembang, penggunaan mata jatuh, yang mengurangkan tekanan intraokular dan perundingan segera pakar, ditunjukkan. Pesakit harus diarahkan menggunakan penggunaan larutan Berodual yang betul. Untuk mengelakkan penyelesaian daripada masuk ke dalam mata, disyorkan bahawa penyelesaian yang digunakan dengan penyerap akan dihirup melalui alat corong. Sekiranya tiada corong, masker harus digunakan dengan ketat pada muka. Penjagaan khusus perlu diambil untuk melindungi mata pesakit yang terdedah kepada perkembangan glaukoma.
Kesan sistem:
Untuk penyakit berikut: infark miokard baru, diabetes mellitus dengan kawalan glisemik yang tidak mencukupi, penyakit jantung yang teruk dan penyakit vaskular, hyperthyroidism, pheochromocytoma atau halangan uretra (contohnya dengan hiperplasia prostatik atau halangan leher pundi kencing). Saya perlu menambah 4% kepada halangan uretra atau miokardium. risiko / manfaat, terutamanya apabila menggunakan dos lebih tinggi daripada yang disyorkan.
Kesan pada sistem kardiovaskular
Dalam kajian postmarketing, terdapat kes-kes jarang berlaku iskemia miokardium apabila mengambil β-agonis. Pesakit dengan penyakit jantung yang serius (contohnya, penyakit jantung koronari, aritmia, atau kegagalan jantung yang teruk) yang menerima Berodual harus diberi amaran tentang keperluan untuk berjumpa dengan doktor jika sakit jantung berlaku atau tanda-tanda lain menunjukkan penyakit jantung yang semakin memburuk. Ia perlu memberi perhatian kepada gejala seperti sesak nafas dan kesakitan dada, kerana mereka boleh menjadi etiologi jantung dan paru-paru.
Hipokalemia:
Apabila menggunakan ß₂-agonis mungkin berlaku hipokalemia (lihat bahagian "Overdosis")
Di atlet, penggunaan Berodual kerana kehadiran fenoterol dalam komposisinya boleh membawa kepada keputusan positif ujian doping.
Dadah mengandungi pengawet, benzalkonium klorida, dan penstabil, disodium edetate dihydrate. Semasa penyedutan, komponen-komponen ini boleh menyebabkan bronkospasme pada pesakit yang sensitif dengan rasa hormat terhadap udara.

Pengaruh keupayaan memandu kenderaan dan mekanisme

Kajian terhadap kesan ubat terhadap keupayaan memandu dan menggunakan mekanisme tidak dijalankan.
Walau bagaimanapun, pesakit perlu dimaklumkan bahawa semasa rawatan dengan Berodual mereka mungkin mengalami sensasi yang tidak diingini sebagai pening, gegaran, gangguan penginapan mata, mydriasis dan penglihatan kabur. Oleh itu, berhati-hati harus disyorkan semasa memandu atau menggunakan jentera. Jika pesakit mengalami sensasi yang tidak diingini di atas, seseorang harus menahan diri dari tindakan berbahaya seperti memandu kereta atau mesin operasi.

Borang pelepasan

Penyelesaian untuk penyedutan 0.25 mg + 0.5 mg / ml. Pada 20 ml dalam botol kaca berwarna amber dengan penitis polietilena dan tutup skrip polipropilena dengan kawalan pembukaan pertama. Botol dengan arahan untuk aplikasi diletakkan dalam pek kadbod.

Syarat penyimpanan

Senarai B.
Pada suhu tidak melebihi 30 ° C, jangan membekukan. Jauhkan daripada kanak-kanak!

Hidup rak

5 tahun.
Jangan gunakan dadah selepas tarikh tamat tempoh.

Syarat percutian

Dengan preskripsi.

Pengeluar

Beringer Ingelheim International GmbH, Jerman,
yang dihasilkan oleh Institut de Angeli S.R.L., Itali
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florence, Itali

Anda boleh mendapatkan lebih banyak maklumat mengenai ubat itu, serta menghantar tuntutan dan maklumat anda mengenai peristiwa buruk di alamat berikut di Rusia
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moscow, Leningrad Highway 16A, p.3

Berodual ® (Berodual ®)

Bahan aktif:

Kandungannya

Kumpulan farmakologi

Klasifikasi nosologi (ICD-10)

Komposisi

Huraian borang dos

Cecair yang tidak berwarna atau hampir tidak berwarna, bebas daripada zarah yang digantung. Baunya hampir tidak dapat dilihat.

Tindakan farmakologi

Farmakodinamik

Berodual ® dadah mengandungi dua komponen dengan aktiviti bronkodilator: ipratropium bromida - m-anticholinergic dan fenoterol - β₂-adrenomimetik. Bronkodilasi dengan penyedutan ipratropium bromida terutamanya disebabkan oleh kesan antikolinergik sistemik, bukannya.

Ipratropium bromida adalah turunan ammonium kuarum dengan sifat antikolinergik (parasympatholytic). Ubat menghalang refleks yang disebabkan oleh saraf vagus, menentang kesan acetylcholine, mediator yang dikeluarkan dari ujung saraf vagus. Anticholinergics menghalang peningkatan dalam kepekatan Ca 2+ intraselular, yang berlaku akibat daripada interaksi asetilkolin dengan reseptor muscarinik yang terletak pada otot-otot licin bronkus. Pelepasan Ca 2+ dimediasi oleh sistem perantara sekunder, termasuk inositol triphosphate (ITP) dan diacylglycerol (DAG).

Pada pesakit dengan bronkospasme yang dikaitkan dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik (bronkitis kronik dan emphysema pulmonari), peningkatan fungsi fungsi paru-paru (peningkatan FEV1 dan kadar aliran ekspirasi sebanyak 15% atau lebih) telah dinyatakan dalam masa 15 minit, kesan maksimum dicapai dalam masa 1-2 jam dan berterusan di kebanyakan pesakit hingga 6 hari selepas pentadbiran.

Ipratropium bromida tidak menjejaskan rembesan mukus di saluran pernafasan, pembersihan mukosa dan pertukaran gas.

Fenoterol secara selektif merangsang β₂-adrenoreceptors terapeutik. Stimulasi β₂-adrenoreceptor mengaktifkan adenylate siklase melalui rangsangan G_s-tupai Stimulasi β₁-adrenoreceptor berlaku apabila menggunakan dos yang tinggi.

Fenoterol melegakan otot licin bronkus dan saluran darah dan melawan perkembangan reaksi bronkospastik yang disebabkan oleh kesan histamin, metakolin, udara sejuk dan alergen (tindak balas hipersensitiviti jenis segera). Sejurus selepas pentadbiran, fenoterol menyekat pembebasan mediator radang dan halangan bronkial dari sel mast. Di samping itu, apabila menggunakan fenoterol dalam dos sebanyak 0.6 mg, terdapat peningkatan dalam pembersihan mukus.

Kesan β-adrenergik dari ubat pada aktiviti jantung, seperti peningkatan kekerapan dan kekuatan penguncupan jantung, disebabkan oleh tindakan vaskular fenoterol, rangsangan β₂-adrenoreceptor jantung, dan apabila menggunakan dos lebih tinggi daripada terapeutik, rangsangan β₁-adrenoreceptors.

Seperti ubat β-adrenergik yang lain, selang QT telah berpanjangan dengan dos yang tinggi. Apabila menggunakan fenoterol menggunakan inhaler aerosol metered (DAI), kesan ini tidak konstan dan diperhatikan dalam kes penggunaan dos melebihi yang disyorkan.

Walau bagaimanapun, selepas penggunaan fenoterol menggunakan nebulizers (larutan untuk penyedutan dalam botol dengan dos standard), pendedahan sistemik mungkin lebih tinggi daripada ketika menggunakan ubat dengan DAI dalam dos yang disyorkan. Kepentingan klinikal pemerhatian ini belum ditubuhkan. Kesan yang paling biasa diperhatikan oleh agonis β-adrenoreceptor adalah gegaran. Berbeza dengan kesan pada otot licin bronkus, kesan sistemik dari agonis β-adrenoreceptor dapat mengembangkan toleransi. Kepentingan klinikal manifestasi ini tidak jelas. Gegaran adalah kesan yang tidak diingini yang paling biasa apabila menggunakan agonis β-adrenoreceptor. Dengan gabungan kedua-dua bahan aktif ini, kesan bronkodilator dicapai dengan mendedahkan pelbagai sasaran farmakologi. Bahan-bahan ini saling melengkapi, akibatnya, kesan antispasmodik pada otot-otot bronkus dipertingkatkan dan tindakan terapeutik yang lebih besar diperolehi untuk penyakit bronchopulmonary yang disertai dengan penyempitan saluran pernafasan. Kesan pelengkap adalah sedemikian rupa agar untuk mencapai kesan yang dikehendaki, dos yang rendah daripada komponen β-adrenergik diperlukan, yang membolehkan individu memilih dos yang berkesan dalam ketidakhadiran praktikal kesan sampingan ubat Berodual ®. Dengan bronkokonstrik akut, kesan ubat Berodual ® berkembang pesat, yang membolehkan penggunaannya dalam serangan akut bronkospasme.

Farmakokinetik

Kesan terapeutik kombinasi ipratropium bromida dan fenoterol adalah akibat tindakan tempatan di dalam saluran pernafasan. Perkembangan bronkodilasi tidak berkadar langsung dengan parameter farmakokinetik bahan-bahan aktif.

Selepas penyedutan, biasanya 10-39% dos ubat yang disuntik ditadbir ke paru-paru (bergantung kepada bentuk dos dan kaedah penyedutan). Selebihnya dos tersebut didepositkan pada mulut, mulut dan oropharynx. Sebahagian daripada dos yang didepositkan dalam oropharynx ditelan dan memasuki saluran gastrointestinal.

Sebahagian daripada dos yang masuk ke dalam paru-paru dengan cepat mencapai peredaran sistemik (dalam masa beberapa minit).

Tiada bukti bahawa farmakokinetik ubat gabungan berbeza daripada setiap komponen individu.

Bahagian yang tertelan dosis dimetabolisme menjadi konjugat sulfat. Bioavailabiliti mutlak apabila diberikan secara oral rendah (kira-kira 1.5%).

Selepas pentadbiran i / v, fenoterol percuma dan konjugasi dalam analisis air kencing 24 jam, masing-masing, 15 dan 27% dos yang disuntik. Bioavailabiliti sistemik keseluruhan bagi dos fenoterol yang dihidupkan dianggarkan pada 7%.

Parameter kinetik yang menerangkan pembahagian fenoterol dikira dari kepekatan plasma selepas pentadbiran iv. Selepas pentadbiran i / v, profil kepekatan plasma dapat dijelaskan oleh model farmakokinetik 3-ruang, mengikut mana T_1/2 adalah kira-kira 3 jam. Dalam model 3 ruang ini, jelas V_ss fenoterol kira-kira 189 l ("2.7 l / kg).

Sekitar 40% fenoterol mengikat protein plasma.

Kajian pramatang telah menunjukkan bahawa fenoterol dan metabolitnya tidak menembusi BBB. Jumlah pelepasan fenoterol - 1.8 l / min, pelepasan buah pinggang - 0.27 l / min. Jumlah perkumuhan buah pinggang (dalam masa 2 hari) dos isotop-dilabelkan (termasuk bahan permulaan dan metabolit) adalah selepas / di 65% itu. Jumlah larutan isotop yang dilepaskan melalui usus adalah 14.8% selepas pentadbiran intravena, dan selepas pentadbiran mulut 40.2% dalam masa 48 jam. Jumlah dos berlabel isotop yang dikeluarkan melalui buah pinggang adalah kira-kira 39% selepas pentadbiran mulut.

Keseluruhan perkumuhan buah pinggang (dalam masa 24 jam) kompaun induk adalah kira-kira 46% daripada nilai dos intravena, kurang daripada 1% daripada dos yang digunakan secara lisan, dan kira-kira 3-13% daripada dos penyedutan dadah. Berdasarkan data ini, dikira bahawa jumlah bioavailabiliti sistemik ipratropium bromide, yang digunakan oleh mulut dan penyedutan, masing-masing adalah 2 dan 7-28%. Oleh itu, kesan bahagian ipratropium bromida yang ditanam pada kesan sistemik adalah tidak penting.

Parameter kinetik yang menggambarkan pembahagian ipratropium bromide dikira berdasarkan kepekatannya dalam plasma selepas pentadbiran i / v. Penurunan dua fasa pesat dalam kepekatan plasma diperhatikan. Seolah-olah v_ss adalah kira-kira 176 liter ("2.4 l / kg). Narkoba mengikat protein plasma minimum (kurang daripada 20%). Kajian pramatang telah menunjukkan bahawa ipratropium bromida, yang merupakan derivatif ammonium kuaterner, tidak menembusi BBB.

T_1/2 dalam fasa terakhir adalah kira-kira 1.6 jam

Jumlah pelepasan ipratropium bromida ialah 2.3 l / min, dan pembersihan buah pinggang adalah 0.9 l / min. Setelah pentadbiran, kira-kira 60% daripada dos dimetabolisme dengan pengoksidaan, terutamanya di hati.

Jumlah ekskresi buah pinggang (dalam masa 6 hari) daripada dos yang berlabel isotop (termasuk kompaun induk dan semua metabolit) adalah 72.1% selepas pentadbiran mulut, 9.3% selepas pentadbiran mulut, dan 3.2% selepas penggunaan penyedutan. Jumlah dos berlabel isotop yang dikeluarkan melalui usus adalah 6.3% selepas pentadbiran IV, 88.5% selepas pentadbiran mulut, dan 69.4% selepas penggunaan sedutan. Oleh itu, perkumuhan dos yang berlabel isotop selepas suntikan IV dijalankan terutamanya melalui buah pinggang.

T_1/2 sebatian awal dan metabolit adalah 3.6 jam. Metabolit utama yang dikeluarkan dalam urin mengikat kepada reseptor muscarinic lemah dan dianggap tidak aktif.

Indikasi dadah Berodual ®

Rawatan gejala penyakit pernafasan obstruktif kronik dengan halangan saluran pernafasan yang boleh diterbalikkan, seperti:

penyakit pulmonari obstruktif kronik;

bronkitis obstruktif kronik dengan atau tanpa emfisema.

Contraindications

hipersensitiviti untuk ipratropium bromida dan fenoterol, bahan seperti atropin, atau mana-mana komponen ubat lain;

kardiomiopati obstruktif hipertropik;

kehamilan (terma saya).

Langkah berjaga-jaga: sudut penutupan glaukoma, tekanan darah tinggi, diabetes kawalan yang tidak, baru-baru ini infarksi miokardium, jantung organik yang teruk dan penyakit vaskular, penyakit jantung koronari, hipertiroidisme, pheochromocytoma, saluran kencing halangan, cystic fibrosis, kehamilan (II dan III trimester), payudara makan.

Digunakan semasa kehamilan dan penyusuan

Ubat ini dikontraindikasikan pada trimester pertama kehamilan.

Pengalaman klinikal yang sedia ada telah menunjukkan bahawa fenoterol dan ipratropium bromide tidak mempunyai kesan negatif kehamilan. Walau bagaimanapun, apabila menggunakan ubat-ubatan ini semasa hamil perlu diperhatikan langkah berjaga-jaga yang biasa (trimester II dan III). Kesan menghalang fenoterol pada kontraksi rahim perlu diambil kira.

Kajian pramatang telah menunjukkan bahawa fenoterol boleh melalui susu ibu. Berkenaan dengan ipratropium bromide, data tersebut tidak diperolehi. Satu kesan yang signifikan terhadap ipratropium bromide pada bayi, terutamanya dalam penggunaan ubat dalam bentuk aerosol, tidak mungkin. Walau bagaimanapun, memandangkan keupayaan banyak ubat untuk menembusi susu ibu, apabila menetapkan ubat Berodual ® untuk wanita yang sedang menyusu, berhati-hati perlu dijalankan.

Kesuburan Tiada data klinikal mengenai kesan fenoterol, ipratropium bromide, atau gabungannya pada kesuburan. Kajian pralinikal tidak menunjukkan kesan ipratropium bromida dan fenoterol pada kesuburan.

Kesan sampingan

Banyak kesan tidak diingini yang boleh disenaraikan boleh menjadi akibat daripada sifat antikolinergik dan β-adrenergik dadah. Berodual ®, seperti mana-mana terapi penyedutan, boleh menyebabkan kerengsaan tempatan. Reaksi ubat buruk telah ditentukan berdasarkan data yang diperolehi dalam kajian klinikal dan semasa pengawasan farmakologi penggunaan dadah selepas pendaftarannya.

Kesan sampingan yang paling biasa yang dilaporkan dalam kajian klinikal adalah batuk, mulut kering, sakit kepala, gegaran, faringitis, mual, pening, dysphonia, takikardia, rasa degupan jantung, muntah, tekanan darah tinggi dan rasa gugup.

Kekerapan tindak balas buruk yang mungkin berlaku semasa terapi diberikan dalam bentuk penggredan berikut: sangat kerap (≥1 / 10); selalunya (≥1 / 100, ®) dinilai berdasarkan had atas 95% CI yang dikira untuk jumlah populasi pesakit.

Interaksi

Penggunaan jangka panjang ubat Berodual ® dengan ubat antikolinergik lain tidak disyorkan kerana kekurangan data.

Ejen β-adrenergik dan antikolinergik, derivatif xanthine (contohnya, theophylline) boleh meningkatkan kesan bronkodilator ubat Berodual ®. Penggunaan serentak lain β-adrenomimetics, antikolinergik atau derivatif xanthine (contohnya, theophylline) boleh menyebabkan peningkatan kesan sampingan.

Hipokalemia yang berkaitan dengan penggunaan β-adrenomimetik dapat ditingkatkan dengan pelantikan serentak derivatif xanthine, GCS dan diuretik. Ini harus diberikan perhatian khusus apabila merawat pesakit yang mengalami penyakit pernafasan yang teruk.

Hipokalemia boleh menyebabkan peningkatan aritmia pada pesakit yang menerima digoxin. Di samping itu, hipoksia boleh meningkatkan kesan negatif hipokalemia pada irama jantung. Dalam kes sedemikian, disyorkan untuk memantau tahap kalium dalam serum darah.

Ia perlu untuk dilantik dengan baik β₂-ejen adrenergik bagi pesakit yang menerima inhibitor MAO dan antidepresan tricyclic, kerana Ubat-ubatan ini dapat meningkatkan tindakan ubat β-adrenergik.

Penyedutan anestetik hidrokarbon halogenasi, seperti halothane, trichlorethylene atau enflurane, dapat meningkatkan kesan ejen β-adrenergik pada CVS.

Penggunaan gabungan ubat Berodual ® dengan asid kromoglikik dan / atau GCS meningkatkan keberkesanan terapi.

Dos dan pentadbiran

Rawatan mesti dijalankan di bawah pengawasan perubatan (misalnya, di hospital). Rawatan di rumah adalah mungkin hanya selepas berunding dengan doktor dalam kes-kes di mana β-agonis bertindak cepat-cepat pada dos yang rendah tidak cukup berkesan. Juga, penyelesaian untuk penyedutan boleh disyorkan kepada pesakit dalam kes apabila aerosol penyedutan tidak boleh digunakan atau apabila dos yang lebih tinggi diperlukan. Dos harus dipilih secara individu, bergantung kepada keparahan serangan. Rawatan biasanya bermula dengan dos yang disyorkan paling rendah dan akan dihentikan selepas pengurangan yang cukup dalam gejala telah dicapai.

Dos yang berikut adalah disyorkan.

Dewasa (termasuk orang tua) dan remaja berusia lebih 12 tahun

Penyakit bronkospasme akut. Bergantung kepada keparahan serangan, dos mungkin berbeza dari 1 ml (1 ml = 20 tetes) hingga 2.5 ml (2.5 ml = 50 tetes). Dalam kes-kes yang teruk adalah mungkin untuk menggunakan dos mencapai 4 ml (4 ml = 80 titis).

Serangan akut asma bronkial. Bergantung pada keparahan serangan, dos mungkin berbeza dari 0.5 ml (0.5 ml = 10 tetes) hingga 2 ml (2 ml = 40 tetes).

Kanak-kanak di bawah 6 tahun (berat badannya kurang daripada 22 kg)

Oleh sebab maklumat mengenai penggunaan dadah dalam kumpulan umur ini adalah terhad, penggunaan dos berikut adalah disyorkan (hanya di bawah pengawasan perubatan): 0.1 ml (2 drops) / kg berat badan, tetapi tidak lebih daripada 0.5 ml (10 jatuh).

Penyelesaian untuk penyedutan harus digunakan hanya untuk penyedutan (dengan nebulizer yang sesuai) dan tidak secara lisan.

Rawatan biasanya bermula dengan dos yang disyorkan paling rendah.

Dos yang disyorkan perlu dicairkan dengan larutan natrium klorida 0.9% untuk jumlah akhir 3-4 ml, dan digunakan (sepenuhnya) menggunakan nebulizer.

Larutan Berodual ® untuk penyedutan tidak boleh dicairkan dengan air sulingan.

Pencairan penyelesaian harus dilakukan setiap kali sebelum digunakan; sisa-sisa penyelesaian yang dicairkan hendaklah dimusnahkan.

Penyelesaian yang dicairkan hendaklah digunakan sebaik sahaja selepas penyediaan. Tempoh penyedutan boleh dikawal oleh perbelanjaan penyelesaian yang dicairkan.

Penyelesaian Berodual ® untuk penyedutan boleh digunakan menggunakan pelbagai model komersil nebulizers. Dos yang mencapai paru-paru dan dos sistemik bergantung kepada jenis penyeberang yang digunakan dan mungkin lebih tinggi daripada dos yang bersamaan apabila menggunakan aerosol Berodual®H (yang bergantung kepada jenis inhaler). Apabila menggunakan sistem oksigen berpusat, larutan ini digunakan dengan baik pada kadar aliran 6-8 l / min.

Anda mesti ikut arahan untuk kegunaan, penyelenggaraan dan pembersihan nebulizer.

Berlebihan

Gejala: berkaitan terutamanya dengan tindakan fenoterol. Gejala yang mungkin dikaitkan dengan rangsangan berlebihan reseptor β-adrenergik. Kemunculan tachycardia, berdebar-debar, gegaran, peningkatan tekanan darah, menurunkan tekanan darah, meningkatkan tekanan darah dan dadah, angina, aritmia dan kilat panas. Asidosis metabolik dan hipokalemia juga diperhatikan.

Gejala-gejala overdose ipratropium bromide (seperti mulut kering, tempat tidur terganggu mata), memandangkan kesan terapeutik ubat dan pentadbiran laluan tempatan yang lebih besar, biasanya ringan dan sementara.

Rawatan: perlu berhenti mengambil ubat. Data pemantauan tekanan darah perlu diambil kira. Menunjukkan sedatif, penenang, dalam kes yang teruk - terapi intensif. Penyekat β-adrenergik boleh digunakan sebagai penawar spesifik, lebih baik β₁-penyekat selektif. Walau bagaimanapun, anda harus sedar akan kemungkinan peningkatan dalam halangan bronkial di bawah pengaruh penghalang β dan dengan berhati-hati memilih dos untuk pesakit yang menghidap asma bronkial atau COPD, kerana bahaya bronkospasme yang teruk, yang boleh membawa maut.

Arahan khas

Sesak nafas. Sekiranya peningkatan pesat yang tidak dijangka dalam sesak nafas (kesukaran bernafas), anda perlu segera berjumpa doktor.

Hypersensitivity. Selepas penggunaan ubat Berodual ®, tindak balas hipersensitiviti segera mungkin berlaku, tanda-tanda di mana kes-kes jarang boleh urtikaria, angioedema, ruam, bronkospasmei, edema oropharyngeal, kejutan anaphylactic.

Bronkoskopi paradoks. Ubat Berodual ®, seperti inhalants lain, boleh menyebabkan bronkoskopi paradoks, yang boleh mengancam nyawa. Dalam hal perkembangan bronkospasme paradoks, penggunaan Berodual ® ubat harus segera dihentikan dan beralih ke terapi alternatif.

Penggunaan jangka panjang. Dalam pesakit yang mempunyai asma, Berodual ® harus digunakan hanya seperti yang diperlukan. Pada pesakit dengan bentuk COPD yang ringan, rawatan gejala mungkin lebih baik untuk kegunaan biasa. Pesakit yang menghidap asma perlu sedar akan keperluan untuk menjalankan atau meningkatkan terapi antiradang untuk mengawal proses keradangan saluran pernafasan dan perjalanan penyakit.

Penggunaan ubat-ubatan yang semakin meningkat yang mengandungi β₂-adrenomimetics, seperti Berodual ®, untuk melegakan halangan bronkial boleh menyebabkan ketidakpatuhan yang tidak terkawal dalam perjalanan penyakit ini. Dalam kes peningkatan halangan bronkial, meningkatkan dos β₂-agonis, termasuk ubat Berodual ®, lebih banyak disyorkan untuk masa yang lama bukan sahaja tidak dibenarkan, tetapi juga berbahaya. Untuk mencegah kemerosotan yang mengancam nyawa dalam perjalanan penyakit, pertimbangan harus diberikan untuk merevisi pelan rawatan pesakit dan terapi anti-radang yang mencukupi dengan kortikosteroid yang disedut.

Bronchodilators sympathimetri lain perlu diberikan secara serentak dengan ubat Berodual ® hanya di bawah pengawasan perubatan.

Pelanggaran saluran gastrousus. Pesakit dengan sejarah fibrosis sista mungkin mengalami gangguan pernafasan gastrointestinal.

Pelanggaran oleh organ penglihatan. Elakkan bersentuhan dengan mata. Berodual ® harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang terdedah kepada glaukoma akut. Terdapat laporan berasingan komplikasi dari organ penglihatan (contohnya, peningkatan IOP, mydriasis, glaucoma penutupan sudut, sakit mata) yang terbentuk apabila dihidap ipratropium bromida (atau ipratropium bromida dalam kombinasi dengan β agonis)₂-adrenoreceptors) di mata. Gejala glaukoma penutupan sudut akut boleh menjadi kesakitan atau ketidakselesaan di mata, penglihatan kabur, penampilan aureol di objek dan bintik-bintik berwarna di depan mata, digabungkan dengan edema kornea dan kemerahan mata, akibat suntikan vaskular konjunktival. Sekiranya ada komposisi gejala-gejala ini, penggunaan titisan mata IOP ditunjukkan, dan perundingan segera dengan pakar ditunjukkan. Untuk mengelakkan penyelesaian daripada masuk ke dalam mata, disyorkan bahawa penyelesaian yang digunakan dengan penyerap akan dihirup melalui alat corong. Sekiranya tiada corong, masker harus digunakan dengan ketat pada muka. Penjagaan khusus perlu diambil untuk melindungi mata pesakit yang terdedah kepada perkembangan glaukoma.

Kesan sistem Bagi penyakit berikut: infark miokard baru-baru ini, diabetes mellitus yang tidak terkawal, penyakit jantung yang teruk dan penyakit vaskular, hipertiroidisme, pheochromocytoma, halangan saluran kencing (misalnya, hiperplasia prostatik atau halangan leher pundi kencing) manfaat, terutamanya apabila menggunakan dos lebih tinggi daripada yang disyorkan.

Kesan pada CAS. Dalam kajian postmarketing, terdapat kes-kes jarang berlaku iskemia miokardium apabila mengambil β-agonis. Pesakit dengan penyakit jantung yang serius, seperti penyakit arteri koronari, aritmia, atau kegagalan jantung yang teruk, yang menerima Berodual ® harus berunding dengan doktor jika terdapat sakit di hati atau gejala lain yang menunjukkan penyakit jantung yang semakin teruk. Ia perlu memberi perhatian kepada gejala seperti sesak nafas dan kesakitan dada, kerana mereka boleh dari kedua-dua etiologi jantung dan paru-paru.

Hipokalemia. Apabila menggunakan β₂-agonis mungkin berlaku hipokalemia (lihat "Berlebihan").

Di atlet, penggunaan ubat Berodual ® kerana kehadiran fenoterol dalam komposisinya boleh membawa kepada keputusan positif ujian doping.

Bahan bantu. Ubat ini mengandungi pengawet benzalkonium klorida dan disodium edetate dihydrate stabilizer. Semasa penyedutan, komponen-komponen ini boleh menyebabkan bronkospasme pada pesakit yang sensitif dengan rasa hormat terhadap udara.

Kesan keupayaan memandu kenderaan dan mekanisme. Kajian mengenai kesan ubat keupayaan memandu kenderaan dan mekanisme tidak dijalankan. Penjagaan harus diambil ketika melakukan kegiatan ini, karena kemungkinan perkembangan pening, gegaran, gangguan tempat tidur, mydriasis dan penglihatan kabur. Sekiranya berlaku sensasi yang tidak diingini di atas, anda harus menahan diri dari tindakan yang berbahaya seperti memandu kenderaan dan jentera.

Borang pelepasan

Penyelesaian untuk penyedutan, 0.25 mg + 0.5 mg / ml. Pada 20 ml dalam botol kaca warna amber dengan PE-dropper dan sekrup dalam perlindungan polipropilena dengan kawalan pembukaan pertama. Botol diletakkan di dalam kotak kadbod.

Pengeluar

Institut de Angeli S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florence, Itali.

Entiti undang-undang yang namanya sijil pendaftaran dikeluarkan. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Jerman.

Anda boleh mendapatkan lebih banyak maklumat mengenai ubat itu, serta menghantar tuntutan dan maklumat anda mengenai peristiwa buruk di alamat berikut di Rusia. Beringer Ingelheim, LLC, 125171 Moscow, Leningradskoye Shosse, 16A, ms 3.

Tel: (495) 544-50-44; faks: (495) 544-56-20.

Terma jualan farmasi

Keadaan penyimpanan ubat Berodual ®

Jauhkan daripada kanak-kanak.

Hayat rak ubat Berodual ®

Jangan gunakan selepas tarikh tamat tempoh dicetak pada pakej.